Испытания на чистоту

· детектирование по длине волны 215 нм;

· температура колонки 70 С.

Хроматографируют 50 мкл раствора сравнивают (b). При хроматографировании по приведённым условиям время удерживания пиков должны быть: эналаприла приблизительно 11 мин, примеси А - приблизительно 12 мин. Хроматографическая система является пригодной, если отношение Н / составляет не меньше 10 ( Н - высота пика примеси А над базовой линией ; Н - высота над базовой линией самой низкой точки хроматограммы между данным пиком и пиком эналаприла.)

Хроматографируют 50 мкл испытуемого раствора и 50 мкл раствора сравнения (а).

На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси А не должна привышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (а) (1.0 %); площадь любого пика, кроме основного и пика примеси А, не должна превышать 0.3 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (а) (0.3 %); сумма площадей всех этих пиков не должна превышать площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (а) (1.0 %). Не учитывая пики, площадь которых составляет менее 0.05 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (а), и пик, который отвечает кислоте малеиновой.[3]

Тяжёлые металлы

Не более 0.001 % (10 ppm). 2.0 г субстанции должны выдерживать испытания на тяжёлые металлы. Эталон готовят с использованием 2 мл эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) P.[3,10]

Потеря массы при высушивании

Не более 1.0 %. 1.000 г субстанции сушат при температуре 105 С на протяжении 3 часов.[3]

Сульфатная зола

Не более 0.1 %. Определение проводят из 1.0 г субстанции.[3]