Контроль качества РФП

По окончании синтеза РФП производят отбор проб препарата для проведения контроля его качества (активности, удельной активности, радионуклидной, радиохимической и химической чистоты, подлинности РФП, а также теста на присутствие эндотоксинов). Полный микробиологический контроль и некоторые методики химического анализа имеют значительную продолжительность, превышающую период полураспада ПЭТ-радионуклидов. Поэтому эти виды контроля проводят не в каждом цикле облучения-наработки РФП, а лишь перед началом очередной серии производства, после каждой остановки производства, а также при смене исходных веществ, растворов и элементов оборудования.

Радионуклидную чистоту РФП определяют как отношение активности продукта к общей активности, измеряемой в пробе препарата с использованием метода радиотонкослойной хроматографии. Методы газовой и жидкостной хроматографии используются для определения подлинности РФП. При некоторых ограничениях возможно также использование тех же методов для определения радиохимической чистоты РФП, имеющих преимущество перед методом радиотонкослойной хроматографии в быстроте и селективности разделения компонентов. Подлинность препарата по радионуклиду и радионуклидную чистоту устанавливают также при помощи гамма-спектрометра с германиевым детектором.

Основным методом стерилизации препаратов для ПЭТ является пропускание готового раствора РФП через стерилизующие фильтры с диаметром пор 0,22 мкм в стерильные флаконы, гарантирующее очистку РФП от микроорганизмов. К моменту инъекции РФП врачу передают сертификат (результаты анализа) РФП. Контроль стерильности и апирогенности радиофармпрепаратов для ПЭТ является одним из важнейших условий их применения. Методы контроля на стерильность и апирогенность в РФ регулируются Государственной Фармакопеей.